Tala Fou

Kaisareia, Isaraelu, Iuni 13, 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” po’o le “Kamupani”), o le cryotherapy e le afaina tele (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. (“IceCure”, o se lala e umia atoa e le IceCure (Shanghai ) MedTech Co., Ltd. Shanghai”), ua sainia se konekarate e fausia ai le faiga cryoablation IceSense3 ma le Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”), o se lala o le Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) ma le Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”). O le a tu’uina atu uluai faiga IceSense3 i le 2022.
O le a avea Medtronic Shanghai ma kamupani tufatufa na o ia o le IceSense3 ma ana masini fa'atau i Saina mo se vaitaimi muamua e tolu tausaga, fa'atasi ai ma se fa'amoemoega fa'atau e itiiti ifo i le $3.5 miliona i le taimi lea. E le gata i lea, i Saina, o le a le fa'afaigaluegaina pe fa'atau atu, fa'atau atu, maketiina, fa'alauiloa pe ofoina atu e le Shanghai Medtronic so'o se oloa e tauva ma le IceSense3 i le taimi o le maliega tufatufaina atu ma sili atu i le ono (6) masina. O le a nafa Turing mo le fa'aulufale mai, fa'apipi'iina ma le auaunaga pe a uma ona fa'atau atu le polokalama IceSense3 i Saina, ae o le a taulimaina e Medtronic Shanghai maketi uma, fa'atauga ma nisi a'oa'oga fa'apolofesa.
Ua faamaonia e le China National Medical Products Administration (“NMPA”) le IceCure System Console. Ua talosaga le IceCure mo se suiga i le tusi faamaonia o le resitalaina e faamaonia ai ni probes e lafoai, afai e faamaonia, o le a mafai ai e le kamupani ona maketi ana IceSense3 disposable cryoprobes mo le faaaogaina faapisinisi, ma ua faamoemoe le IceCure e maua le faamaoniga a le NMPA mo nei probes i le faaiuga o le 2022.
“O Shanghai Medtronic ma Turing o ni paaga lelei mo i matou i Saina tele, lea e maualalo ai le faʻaaogaina o tekinolosi cryoablation i maketi i le taimi nei. Matou te vaʻaia se avanoa sili ona lelei mo le faʻaaogaina lautele o la matou faiga cryoablation IceSense3 i Saina tele, o se maketi o loʻo vave tele ona tuputupu aʻe, lea e faʻaleleia atili ai taunuuga,” o le saunoaga lea a le Pule Sili o le IceCure, Eyal Shamir. “I le avea ai ma se vaega o le kamupani masini faafomaʻi sili ona tele i le lalolagi, o loʻo iai le poto masani ma le malosi o le maketi a le Shanghai Medtronic e mafai ai ona vave faʻaaogaina le IceSense3 i maketi e tuʻuina atu ai togafitiga saogalemu, lelei ma taugofie mo le kanesa o le susu i le amataga ma isi faʻailoga.”
“O le IceCure o loʻo i ai le fofo sili ona taʻutaʻua i le lalolagi mo le cryoablation o le tumo,” o le saunoaga lea a Jing Yu, sui peresitene ma le pule aoao o le Skull, Spine and Orthopedic Technologies i Medtronic Shanghai. O le faiga faapaʻaga ma IceCure ma Turing Medical o le a faʻaopoopoina ai le laina oloa a Medtronic Shanghai i taotoga o le oncology neurosurgery. Matou te faʻamoemoe o lenei galulue faʻatasi o le a faʻalauteleina ai le faʻaogaina faʻaklinikal o le cryoablation ma aoga i le tele o gasegase tumo, ma matou te tulimatai atu foʻi i le galulue faʻatasi ma nisi paʻaga e faʻavavevave ai le taliaina ma le faʻaaogaina o fofo faʻafomaʻi faʻapitoa o le a fesoasoani e foia luʻitau autu o togafitiga o le tumo. Vaega o le Soifua Maloloina o Saina.
Na faaopoopo mai le Pule Sili o Turing, Lin Youjia, “I le faiga faapaaga ma Shanghai Medtronic ma IceCure, ua matou tautino atu e amata le faʻaaogaina ma le faʻapipiʻiina vave o le polokalama IceSense3 i le atunuu tele o Saina. O lo matou i ai i le atunuu tele i le atunuu tele o Saina e faʻamautinoa ai o loʻo maua e nofoaga faʻafomaʻi le lagolago faʻapitoa sili atu ma ua leva ona faʻaaogaina e le auaunaga a latou polokalama IceSense3.”
I le aso 12 o Iuni, 2022 (“Aso e Amata Ai”), na osia ai e le IceCure Shanghai se maliega fa'atau ma tufatufaga fa'apitoa (“Maliega o le Tufaina”) ma le Shanghai Medtronic ma le Turing mo le IceSense3 ma masini fa'ata'avale e le mafai ona fa'aaogaina (“Oloa”) mo se vaitaimi muamua. 36 masina, o le sini maualalo mo le fa'atauina mo lenei vaitaimi e $3.5 miliona (“Tulafono Maualalo mo le Fa'atau”). I lalo o le maliega tufatufaina, o le a fa'atau atu e le IceCure Shanghai oloa a le Turing ma o le a fa'aulufale mai e le Turing oloa mai Isaraelu i le atunu'u o Saina ona toe fa'atau atu lea i le Medtronic Shanghai. O le a nafa le Medtronic Shanghai mo, fa'atasi ai ma isi mea: (i) maketiina ma le fa'alauiloaina o le oloa i le atunu'u o Saina; (ii) fa'atinoina galuega fa'alea'oa'oga fa'afoma'i fa'apolofesa mo le oloa i le atunu'u o Saina. O le a nafa le Turing mo le teuina o oloa, fa'agasologa, fa'amaoniga, a'oa'oga ma isi lagolago ma auaunaga pe a uma ona fa'atau atu.
E tusa ai ma tuutuuga o le maliega tufatufaina atu, e iai le aia tatau a le Shanghai Medtronic e fa’alautele ai le umi o le maliega tufatufaina atu mo le tolu tausaga pe afai e ausia le sini fa’aopoopo o le fa’atauga maualalo e tolu tausaga, e tusa ai ma le maliega o se sini fa’atauga maualalo fou. E mafai ona fa’amutaina le Maliega Fa’atau atu i nisi o tulaga, e aofia ai le tulaga o se fa’aletonu, se fa’aletonu tele po’o se le mafai ona totogi aitalafu.
E le gata i lea, e tusa ai ma tuutuuga o le Maliega Fa'asalalau, o le a nafa le IceCure Shanghai ma le mauaina ma le tausia o so'o se fa'amaoniga fa'atonutonu uma ("Fa'amaoniga Fa'atonutonu") e mana'omia e fa'atau atu ai, fa'alauiloa, tufatufa atu, fa'atau atu ma fa'aaoga ai Oloa i le atunu'u tele o Saina. Ua maua e le NMPA, lona lala i le lotoifale, po'o so'o se isi lava ofisa o le malo (le "Pulega Fa'atonutonu"). Ua maua e le IceCure Shanghai le fa'amaoniga fa'atonutonu mo le IceSense3 System Console ma mana'omia le fa'amaoniga fa'atonutonu mo le IceSense3 disposable cryoprobe mo faiga fa'apisinisi i totonu o le iva masina mai le aso amata o le maliega tufatufaina. E iai le aia tatau a le Shanghai Medtronic e fa'amutaina ai le maliega tufatufaina pe afai e le maua e le IceCure Shanghai le fa'amaoniga fa'atonutonu mo cryoprobes i lena taimi.
O le IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) e atiae ma fa'atau atu le ProSense®, o se togafitiga fa'apitoa e fa'aaoga ai le naitorosene vai mo le togafitia o tumo (lē afaina ma kanesa) fa'atasi ai ma le cryotherapy, e taula'i muamua i kanesa o le susu, fatuga'o, ponaivi ma mama. ula. O lana tekinolosi e le afaina tele e maua ai se isi auala saogalemu ma lelei e sui ai le taotoga e aveese ai le tumo i totonu o le falema'i, fa'atasi ai ma se taimi pu'upu'u o le taotoga ma se faiga fa'apitoa e faigofie ona faia. I le taimi nei, o lo'o fa'atau atu ma fa'atau atu le faiga i le lalolagi atoa mo fa'ailoga ua fa'amaonia e le FDA ma ua fa'amaonia e le CE Mark i Europa.
O lenei fa'asalalauga fa'asalalau o lo'o i ai fa'amatalaga va'ai i luma i totonu o le uiga o aiaiga "puipuiga saogalemu" o le Tulafono o le Toe Fuata'iga o Litigation a le Private Securities o le 1995 ma isi tulafono fa'ale-feterale. O upu e pei o le "fa'amoemoe", "fa'amoemoe", "fa'amoemoe", "fuafua", "talitonu", "fa'amoemoe", "fuafua" ma isi fa'aupuga fa'apena po'o ni fesuia'iga o ia upu ua fa'amoemoe e fa'asino i fa'amatalaga va'ai i luma. Mo se fa'ata'ita'iga, o lo'o fa'aogaina e le IceCure fa'amatalaga va'ai i luma i lenei fa'asalalauga fa'asalalau pe a talanoaina maliega tufatufaina ma Shanghai Medtronic ma Turing, le fuafuaga fa'atonutonu a le kamupani, gaioiga fa'apisinisi, ma avanoa maketi mo faiga fa'ama'alili a le kamupani i le atunu'u tele o Saina. Talu ai o ia fa'amatalaga e feso'ota'i ma mea o le a tutupu i le lumana'i ma e fa'avae i luga o fa'amoemoega o lo'o iai nei a le IceCure, e a'afia i latou i le tele o lamatiaga ma le le mautonu, ma o taunu'uga moni, fa'atinoga po'o mea na ausia e le IceCure e ono ese mai i mea o lo'o fa'amatalaina pe fa'ailoa mai e fa'amatalaga i lenei fa'asalalauga fa'asalalau. E i ai ni eseesega taua. . O faʻamatalaga vaʻai i le lumanaʻi o loʻo i totonu pe faʻaalia i totonu o lenei faʻasalalauga faʻasalalau e ono aʻafia i isi tulaga lamatia ma le le mautonu, o le tele o ia mea e le o i lalo o le pule a le Kamupani, e aofia ai ma faʻamatalaga o loʻo faʻamatalaina i le vaega "Mea Lamatia" o le Lipoti Faʻaletausaga a le Kamupani i le Pepa 20-F na faila i le SEC e pei o Aperila 1, 2022 mo le tausaga na faʻaiʻuina ia Tesema 31, 2021, o loʻo maua i luga o le upega tafaʻilagi a le SEC i le www.sec.gov. E le faia e le Kamupani soʻo se noataga e faʻafouina ai nei faʻamatalaga mo le toe teuteuga poʻo suiga pe a maeʻa le aso o lenei faʻasalalauga faʻasalalau, seʻi vagana ua manaʻomia e le tulafono.